Menu
TRUNG TÂM ỨNG DỤNG QUẢN TRỊ DOANH NGHIỆP
  • Social footer
  • Social footer
  • Social footer
  • Social footer
Hotline: +84. 945470692

ISO 13485: 2016

ISO 13485:2016

Tổ chức ISO

ISO là tổ chức quốc tế độc lập và phi chính phủ, hiện có 163 thành viên là các tổ chức tiêu chuẩn quốc gia. Thông qua các thành viên của mình, ISO tập hợp các chuyên gia để chia sẻ kiến thức và phát triển các tiêu chuẩn quốc tế liên quan đến thị trường một cách tự nguyện và trên cơ sở đồng thuận. Các tiêu chuẩn này sẽ hỗ trợ việc đổi mới và cung cấp các giải pháp cho các thách đố toàn cầu về nhiều phương diện trong đó các dụng cụ y tế và dịch vụ y tế phải đáp ứng các yêu cầu khách hàng và yêu cầu pháp luật.

Tiêu chuẩn 13485:2016

Là một một trong hàng chục tiêu chuẩn áp dụng cho hệ thống quản lý các dụng cụ y tế. Tiêu chuẩn này bao gồm các tiêu chí đối với một hệ thống quản lý chất lượng và là tiêu chuẩn dùng để chứng nhận.

Tiêu chuẩn ISO 13485:2016 có thể áp dụng cho một tổ chức sản xuất và cung ứng dụng cụ và dịch vụ y tế không phụ thuộc qui mô, loại hình và tính chất  của tổ chức đó.

Các phiên bản 13485:2016

Trước năm 2016, các doanh nghiệp sử dụng ISO 9001 và diễn giải các yêu cầu này sao cho thích hợp với dụng cụ và dịch vụ y tế.

Từ năm 2003, Tổ chức ISO ban hành tiêu chuẩn ISO 13485 áp dụng riêng cho dụng cụ và dịch vụ y tế .

Năm 2016, ISO 13485 được soát xét lại nhằm thay đổi bố cục và bổ sung các yêu cầu để tiêu chuẩn này tương thích với các tiêu chuẩn quản lý hệ thống khác.

Lợi ích của doanh nghiệp khi áp dụng ISO 13485:2016

  • Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 là phương tiện để doanh nghiệp kiểm soát và đảm bảo chất lượng của dụng cụ và dịch vụ y tế. Tức là, làm tăng khả năng giải trình, tăng tính minh bạch và tăng khả năng cạnh tranh của doanh nghiệp.
  • Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 là phương tiện để doanh nghiệp giảm thiểu và loại bỏ các nguy cơ đối với chất lượng, kiểm soát được rủi ro... Tức là, giúp cho doanh nghiệp thành công hơn.
  • Hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485:2016 còn là một trong những phương tiện giúp doanh nghiệp phát triển kinh tế (tạo ra sản phẩm y tế chất lượng) bền vững (hoặc cân đối) và hài hòa với các mục tiêu xã hội và mục tiêu bảo vệ môi trường. Tức là, giúp doanh nghiệp tồn tại lâu dài hơn.

 

 

+84. 945470692
AMC